Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht
• rechtsprechung-im-internet.de

  Art 1 Abs 2 Buchst a EWGRL 42/93, Art 1 Abs 5 Buchst c EWGRL 42/93, Anh I Nr 13.3 EWGRL 42/93, Art 1 Nr 2 Buchst a EGRL 83/2001, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001
  Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH; Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln

 
• rewis.io
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln; Pharmakologische bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Stoffs

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 10.10.2017 - 7 K 5248/14
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
• BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 1.23
• EuGH - C-496/21 (anhängig)

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (12)

• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage seine Eignung beurteilt wird, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626] - Rn. 43).

  Sofern das Erzeugnis aber unter die Definition eines anderen Erzeugnisses fällt - etwa des Medizinprodukts im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG - kann dieser Schutz auch nach den für dieses Erzeugnis geltenden Rechtsvorschriften erfolgen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 - Rn. 53;… Lücker, in: Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Juli 2020, § 2 MPG Rn. 7).

• EuGH, 06.10.1982 - 283/81

  CILFIT / Ministero della Sanità

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Sie sind - insbesondere im Hinblick auf die sich auch in anderen Mitgliedstaaten in gleicher Weise stellenden Fragen - dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG…, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Der Präsentationsarzneimittelbegriff dagegen ist weit gefasst und nimmt gerade auch nur behauptete, tatsächlich aber nicht vorhandene "Eigenschaften" des Erzeugnisses in Bezug (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5] - Rn. 25).

 
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH…, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14).
• BVerfG, 19.12.2017 - 2 BvR 424/17

  Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung der Pflicht zur Anrufung des …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Sie sind - insbesondere im Hinblick auf die sich auch in anderen Mitgliedstaaten in gleicher Weise stellenden Fragen - dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Grundsätzlich kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher ein ausdrücklich als Medizinprodukt angebotenes Präparat für ein Arzneimittel halten wird (vgl. für Nahrungsergänzungsmittel BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 40 m.w.N.).
• EuGH, 17.12.2020 - C-667/19

  Die Angabe des "Verwendungszwecks" eines kosmetischen Mittels, die auf dessen …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Medizinprodukts aus (vgl. zur Angabe des Verwendungszwecks bei kosmetischen Mitteln auch EuGH, Urteil vom 17. Dezember 2020 - C-667/19 [ECLI:EU:C:2020:1039]).
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Schließlich dürfte sich auch aus dem vom Berufungsgericht angeführten Vertrieb über Apotheken kein besonderer Umstand dafür ergeben, dass die Klägerin das Produkt nicht als Medizinprodukt, sondern als Arzneimittel präsentiert (ebenso für Nahrungsergänzungsmittel BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - PharmR 2000, 184 ).
• BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18

  Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12).
• BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

  Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …

  Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 9.20

  Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14).
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre
• VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

  Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel

• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17

  Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

  - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8; Aufgabe der bisherigen Senatsrspr., vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. März 2020 - 13 A 3139/17 -, juris, Rn. 28 f., m. w. N.).

  vgl. BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8.

  vgl. BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 12.

  3, A.2.1.1 Definition of medical device, 15/05/2015, abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10328/attachments/1/translations; zum Vorstehenden insgesamt: OVG NRW, Urteil vom 26. September 2019 - 13 A 3290/17 -, juris, Rn. 144 ff., 152, im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimittel und Medizinprodukt; siehe ferner BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 10.

• BVerwG, 21.11.2022 - 3 B 1.22

  Abgrenzung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; bei der gerichtlichen …

  a) Die Beklagte macht geltend, das angegriffene Urteil weiche von den Vorlagebeschlüssen des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - und - 3 C 9.20 - ab, wonach maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens ist.

  Diese Auswirkungen müssen im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens gegeben sein (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9 und - 3 C 9.20 - Rn. 8).

• BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20

  Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel

  Das streitgegenständliche Erzeugnis wird nach den tatsächlichen Feststellungen im Berufungsurteil durch die Klägerin hiermit weder beworben noch nimmt sie auf diese Angaben Bezug (vgl. zu diesem Maßstab BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 - Rn. 21; VGH Mannheim…, Urteil vom 8. Dezember 2010 - 9 S 783/10 - PharmR 2011, 92 Rn. 45).

 
• BGH, 14.09.2023 - I ZR 4/21

  Femannose

  Der Senat hat das Verfahren mit Blick auf zwei Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts an den Gerichtshof der Europäischen Union (BVerwG, ZMGR 2021, 380 und PharmR 2021, 593) ausgesetzt.

  (1) In der höchstrichterlichen Rechtsprechung ist bislang nicht geklärt, nach welchen Kriterien pharmakologische und nicht-pharmakologische Mittel in Fällen abgegrenzt werden können, in denen die in Frage stehende Substanz - wie im Streitfall - von der Zielzelle nicht absorbiert wird, sondern nur eine temporäre Anbindung erfolgt (…vgl. dazu BVerwG, ZMGR 2021, 380 [juris Rn. 11 f.]; PharmR 2021, 593 [juris Rn. 10 f.]).

• BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20

  Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …

  Das streitgegenständliche Erzeugnis wird nach den tatsächlichen Feststellungen im Berufungsurteil durch die Klägerin hiermit weder beworben noch nimmt sie auf diese Angaben Bezug (vgl. zu diesem Maßstab BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 - Rn. 21; VGH Mannheim…, Urteil vom 8. Dezember 2010 - 9 S 783/10 - PharmR 2011, 92 Rn. 45).
• BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 1.23

  Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)

  Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 (3 C 9.20 ) hat der Senat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
  vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8.

  Es bedarf vor diesem Hintergrund keiner Entscheidung der Frage, ob es sich bei der vorgelegten Analyse um eine neue Tatsache handelt, deren Berücksichtigung von vornherein ausgeschlossen wäre, weil es auf die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung ankommt, Vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8, oder um ein auf die bestehende Sachlage bezogenes Beweismittel, das ohne zeitliche Beschränkung der Entscheidungsfindung zugrunde gelegt werden könnte.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18

  Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …

  vgl. BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021 - 3 C 9.20 -, juris, Rn. 8.
• VG Köln, 08.11.2022 - 7 K 7271/19
  Geht man davon aus, dass es für die Bewertung der Sach- und Rechtslage auf den Zeitpunkt der letzten behördlichen Entscheidung ankommt und es nicht an der Behörde ist, die Feststellungsentscheidung danach "unter Kontrolle zu halten", vgl. OVG NRW, Urteil vom 28.10.2021 - 13 A 1376/17 - unter Hinweis auf BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 9.20 -, juris Rn .